NMN 보충제 판매 중단 조치에 제동이 걸리다 – FDA vs NPA 법적 분쟁

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NMN 보충제 판매 중단 조치에 제동

2024년 12월, NMN(니코틴아마이드 모노뉴클레오티드) 보충제를 둘러싼 중요한 소식이 건강기능식품 업계를 흔들어 놓았습니다. 연방법원이 미국 식품의약국(FDA)의 NMN 보충제 판매 중단 조치에 제동을 걸었기 때문입니다. 이번 판결은 건강기능식품 업계에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상되는데, 그 배경과 의미를 자세히 살펴보도록 하겠습니다.

FDA와 NPA의 법적 분쟁의 시작

이 사건의 발단은 2022년으로 거슬러 올라갑니다.

FDA는 2022년 5월 NMN을 새로운 식이보충제 성분으로 승인하는 NDIN(신규식이성분인증)을 발급했습니다.

그러나 불과 몇 달 후인 2022년 11월, FDA는 갑작스럽게 입장을 바꾸어 NMN이 합법적인 식이보충제 성분이 될 수 없다고 선언했습니다.

FDA가 입장을 바꾼 이유는 NMN이 신약 후보 물질로 연구되고 있다는 사실을 발견했기 때문입니다.
FDA의 규정에 따르면, 어떤 성분이 신약 연구 대상이 되면 그 성분은 식이보충제로 분류될 수 없습니다.

NPA의 대응과 시민청원

자연제품협회(NPA)는 이러한 FDA의 결정에 강하게 반발했습니다.

2023년 3월 7일, NPA는 자연건강연합(ANH)과 함께 시민청원을 제출했습니다.

이 청원에서 NPA는 두 가지 중요한 요구사항을 제시했습니다:

  1. FDA가 NMN을 식이보충제 정의에서 제외하지 말 것
  2. FDA가 단속 재량권을 행사하여 NMN 판매업체들에 대한 일반적인 규제 집행을 유예할 것

그러나 FDA는 2023년 9월 “기관의 우선순위 경쟁” 때문에 이 시민청원의 요구사항을 검토할 수 없다고 밝혔습니다.

이에 NPA는 2024년 8월, FDA를 상대로 소송을 제기하기에 이르렀습니다.

연방법원의 판결과 그 의미

2024년 말, 연방법원은 NPA의 손을 들어주었습니다.

법원은 FDA에 NMN 판매업체들에 대한 제재 조치를 중단하도록 명령했으며, 이 효력은 NPA가 제기한 소송이 최종 해결될 때까지 유지될 것으로 보입니다.

NPA의 대표이사인 Daniel Fabricant 박사는 이번 판결을 “NPA와 회원사들, 그리고 미국 소비자들을 위한 기념비적인 승리”라고 평가했습니다.

특히 그는 FDA가 자신들의 권한을 크게 넘어섰으며, 법률에 따른 집행 체제로 돌아가야 한다는 법원의 판단을 강조했습니다.

이번 판결이 시사하는 것들

1. NDIN 프로세스의 신뢰성 문제

FDA가 NDIN을 발급한 후 곧바로 이를 취소한 사실은 NDIN 발급 프로세스 자체의 신뢰성에 의문을 제기하게 만듭니다.

이는 21세기 소비자 건강 제품을 시장에 출시하려는 기업들에게 심각한 우려사항이 될 수 있습니다.

2. 건강기능식품 산업에 미치는 영향

Amazon과 Shopify 같은 대형 온라인 유통업체들이 NMN 제품 판매를 중단하면서 많은 판매업체들이 상당한 재정적 타격을 입었습니다.

이번 판결로 인한 집행 중지가 이러한 재정적 손실을 어느 정도 회복시킬 수 있을지는 아직 불분명합니다.

3. 규제 당국의 권한 범위

법원은 FDA가 자신의 권한을 넘어섰다고 판단했습니다.

이는 향후 FDA의 규제 활동에 있어 그 범위와 한계를 더욱 신중하게 검토해야 할 필요성을 제기합니다.

앞으로의 전망

현재로서는 많은 불확실성이 남아있습니다.

FDA의 최초 선언 이후에도 NMN을 계속 판매해 온 기업들에 대한 처리 방향이 불분명하며, 실제로 어떤 기업들이 제재를 받았는지도 명확하지 않습니다.

“이번 판결은 FDA가 자신들의 권한을 크게 넘어섰음을 분명히 보여줍니다.
FDA는 법률이 정한 집행 체제로 돌아가야 할 것입니다.” – Dr. Daniel Fabricant, NPA 대표이사

한 가지 분명한 것은, 이번 사례가 건강기능식품 산업에서 규제 당국과 업계 간의 관계, 그리고 규제 프로세스의 투명성과 일관성에 대한 중요한 선례가 될 것이라는 점입니다.

앞으로 이 분야의 발전 방향에 대해 업계의 모든 이해관계자들이 주목하고 있습니다.

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참고 자료:

  • Natural Products Association 보도자료 (2024년 12월)
  • FDA 공식 성명 (2023년 9월)
  • 연방법원 판결문 (2024년 12월)
  • https://www.nmn.com/news/federal-court-halts-enforcement-against-nmn

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